一、什么是医学实验室认可

以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室如影像诊断、呼吸治疗、生理学、血库和输血。该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。

二、认可目的

1. 用国际标准规范质量管理。

2. 提高员工的素质。

3. 增加医疗市场的竞争力。

4. 标准化的操作和一系列的程序文件和所有的可靠记录，作为医疗纠纷举证的证据。

5. 提高学术水平和地位。

三、认可准则

ISO15189，是国际上临床实验室的统一管理模式。2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。 该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。

CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》）规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

CNAS-CL02: 2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用 ISO15189：2022《医学实验室——质量和能力的要求》），此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。本准则的目的是通过建立对医学实验室质量和能力的信心，提升患者的健康和实验室用户的满意度。有助于医学实验室和其他医疗服务部门之间的合作，促进信息交流以及方 法和程序的一致化。 医学实验室符合本准则要求，可促进不同国家或地区医学实验室间患者检验结果的可比性。本准则包括医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施的要求。该方式的优点包括：提高管理体系的有效性，减少无效结果的概率，减少对患者、实验室员工、公众和环境的潜在危害。